国产精品久久久久三级无码_日韩AV东京社区男人的天_韩日中文无码在线视屏_欧美人成国产91视频1_亚洲av无码一区二区三区人妖_最近中文字幕免费mv视频_精灵宝可梦天狂桶莉莉艾_少妇的丰满3中文字幕第一页_黄色欧美日韩免费_日韩永久精品大片www导航


08

2022

-

08

建議收藏!中國化妝品原料管理要求最全整理


1

如何區(qū)分已使用化妝品原料和化妝品新原料

  • 已使用化妝品原料:收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021版)》的原料
  • 化妝品新原料:未收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021版)》的原料

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對化妝品原料的監(jiān)管要求

已使用化妝品原料

  • 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

根據(jù)第三十條,化妝品原料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

  • 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

收錄了化妝品禁用原料、禁用植(動)物原料、限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑、準(zhǔn)用染發(fā)劑目錄。

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第35號)

■ 2021.5.1起,申請化妝品注冊備案時,需填寫產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料,還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。

■ 2022.1.1起,申請化妝品注冊備案時,應(yīng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

■ 2023.1.1起,申請化妝品注冊備案時,應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。

■ 2023.5.1前, 已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人需補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

如何填寫化妝品原料安全信息

 

1

如何申請化妝品原料安全信息報送碼

申請主體

由原料生產(chǎn)商或被授權(quán)企業(yè)申請。

備注:化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè),可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

申請路徑

  • 境內(nèi)用戶:直接通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(點(diǎn)此查看)的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進(jìn)行登錄。

  • 境外用戶:需在“化妝品原料安全信息登記平臺”(點(diǎn)此查看)開通賬號后登錄。

申請流程

1

原料報送碼公示信息

原料安全相關(guān)信息通過信息平臺提交后,自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成。國家藥品監(jiān)督管理局對已報送原料安全信息中的一部分原料組成和原料報送碼信息在官方公示系統(tǒng)中(點(diǎn)此查看)公開。

資料要求

  • 用戶權(quán)限開通

  1. 企業(yè)信息表蓋章掃描件;
  2. 原料生產(chǎn)商主體證明文件;
  3. 原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書(授權(quán)報送情形下)

備注:

■ 企業(yè)信息表中“原料生產(chǎn)商名稱”是識別企業(yè)身份并賦予原料生產(chǎn)商編碼的重要依據(jù)。應(yīng)當(dāng)與企業(yè)主體證明文件所載內(nèi)容相符。

■ 如果授權(quán)填報的,原料生產(chǎn)商應(yīng)告知所有被授權(quán)企業(yè)唯一、正確的原料生產(chǎn)商名稱,以確保在原料報送碼中使用同一原料生產(chǎn)商編碼。

■ 如果境外原料商自行報送或授權(quán)境外企業(yè)報送的,原料生產(chǎn)商主體證明文件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由中國使(領(lǐng))館認(rèn)證。

  • 原料安全信息

  1. 基本信息和工藝簡述
  2. 原料鑒別和特征性指標(biāo)
  3. 風(fēng)險信息和控制指標(biāo)
  4. 國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論
  5. 其他行業(yè)使用要求簡述
  6. 其他需要說明的問題

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對化妝品原料的監(jiān)管要求

化妝品新原料

  • 化妝品新原料定義:在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料

  • 化妝品新原料分類

  1. 風(fēng)險程度較高的化妝品新原料:防腐劑、著色劑、祛斑/美白劑、防曬劑和染發(fā)劑

  2. 非高風(fēng)險化妝品新原料

  • 上市前監(jiān)管要求

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條,國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理,對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

  • 注冊備案流程

1

  • 上市后監(jiān)管要求

1

生態(tài)環(huán)境部(MEE)12號令對化妝品原料的監(jiān)管要求

  • 適用物質(zhì)范圍:

  1. 化妝品原料屬于新化學(xué)物質(zhì)(不適用或豁免的除外):未列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》(簡稱IECSC名錄)的物質(zhì),需開展新化學(xué)物質(zhì)登記;
  2. 化妝品原料屬于現(xiàn)有物質(zhì):已列入名錄且擬用于允許用途外其他工業(yè)用途的物質(zhì)或?qū)儆诟呶:瘜W(xué)物質(zhì),需開展新用途管理登記

備注:化妝品成品中的化妝品原料豁免中國新化學(xué)物質(zhì)申報要求。

  • 新化學(xué)物質(zhì)申請主體

1

* 需為不適用的產(chǎn)品或現(xiàn)有物質(zhì)辦理登記時

  • 新化學(xué)物質(zhì)登記類型

■ 符合下列條件之一辦理備案:

■ 登記量不足1噸;

■ 2%或低關(guān)注聚合物且不屬于聚合物備案排除情形;

■ 登記量1噸以上不足10噸辦理簡易登記。

■ 登記量10噸以上辦理常規(guī)登記。

11

  • 上市后監(jiān)管要求

監(jiān)管部門對已申報的新化學(xué)物質(zhì)根據(jù)申報類型或登記證上記錄的要求進(jìn)行上市后的監(jiān)管。

■ 首次活動報道

■ 年度活動報告

■ 新危害特征信息報告